GCP – Computer System Validation Specialist (Kontrak terbatas 12 bulan)

Wilayah: Kanada. Sumber lowongan: Jobicy. Lamar melalui halaman sumber.

Alimentiv adalah CRO global dengan satu fokus utama: memajukan terapi untuk pasien dengan penyakit gastrointestinal. GI adalah TUJUAN KAMI dan selama lebih dari 30 tahun, tujuan tersebut telah mendorong ketelitian ilmiah, keunggulan operasional, dan keahlian terapeutik mendalam kami, termasuk mendukung lebih dari 70% senyawa IBD dalam tahap pengembangan.

Kami beroperasi sebagai perusahaan swasta yang berorientasi pada profit dengan tujuan mulia, menyalurkan kesuksesan komersial kami kembali ke penelitian ilmiah, teknologi, dan sumber daya manusia kami. Dengan sekitar 700 karyawan di berbagai negara dan tiga lini layanan, kami bertumbuh secara terarah, dan kapabilitas para pemimpin serta organisasi kami menjadi pusat dari cara kami mencapai tujuan tersebut.

Jika Anda ingin melakukan pekerjaan yang bermakna, membangun sesuatu yang nyata, dan berinvestasi kembali pada penelitian yang mengubah hidup — kami ingin berkenalan dengan Anda!

Mencari tantangan baru dengan dampak nyata, memastikan teknologi memenuhi standar kualitas dan kepatuhan tertinggi di lingkungan yang diatur secara ketat? Sebagai Computer System Validation (CSV) Specialist, Anda akan memegang peran kunci dalam memvalidasi sistem yang diatur oleh GCP, bermitra dengan tim IT, Quality, dan bisnis untuk menghadirkan solusi yang patuh dan andal. Anda akan memimpin aktivitas validasi mulai dari perencanaan hingga eksekusi, memengaruhi kualitas dan integritas sistem, serta membantu mendorong kepatuhan berkelanjutan terhadap regulasi industri dan praktik terbaik.

Tentang Peran Ini:

• Melakukan aktivitas validasi untuk sistem terkomputerisasi dan perangkat lunak sesuai dengan GxP, 21 CFR Part 11, and persyaratan regulasi yang berlaku.

• Mengembangkan dan memelihara dokumentasi validasi, termasuk rencana validasi, skrip pengujian, matriks penelusuran, laporan ringkasan, dan dokumentasi rilis.

• Bermitra dengan IT, Quality Assurance, pemangku kepentingan bisnis, dan vendor eksternal untuk menentukan strategi validasi dan memastikan keberhasilan penyelesaian proyek.

• Mengoordinasikan dan mengawasi aktivitas pengujian validasi, memastikan persyaratan diuji dan didokumentasikan dengan tepat.

• Mengelola cacat, deviasi, dan insiden yang teridentifikasi selama pengujian, termasuk triase, pelacakan penyelesaian, dan dokumentasi penutupan.

• Memfasilitasi tinjauan, persetujuan, eksekusi, dan manajemen pasca-eksekusi dari dokumentasi validasi dan kualifikasi.

• Melatih dan mendukung tim proyek terkait prosedur validasi, tools, standar dokumentasi, dan praktik terbaik.

• Memberikan panduan berkelanjutan mengenai manajemen perubahan untuk sistem yang telah divalidasi dan terus mengikuti perkembangan regulasi serta standar industri.

Apa yang Kami Cari:

• ## Kualifikasi Gelar Sarjana di bidang Ilmu Komputer, Teknologi Informasi, Teknik, Pengembangan Perangkat Lunak, atau bidang terkait dengan pengalaman relevan 3-5 tahun, atau kombinasi pendidikan dan pengalaman yang setara.

• Pengalaman memvalidasi sistem terkomputerisasi dan perangkat lunak yang diatur oleh GCP, idealnya di industri farmasi, bioteknologi, perangkat medis, atau industri lain yang sangat diatur.

• Pemahaman yang kuat tentang prinsip-prinsip sistem mutu, termasuk validasi, dokumentasi, kontrol perubahan, pelatihan, dan kesiapan audit.

• Kemampuan yang terbukti untuk berkolaborasi secara efektif di lingkungan lintas fungsi dan matriks, membangun hubungan yang kuat dengan pemangku kepentingan internal, mitra bisnis, and vendor eksternal.

• Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang sangat baik, dengan kemampuan untuk mendokumentasikan, mempresentasikan, dan menjelaskan informasi terkait teknis dan kepatuhan secara jelas.

• Pengalaman bekerja dalam proses Software Development Lifecycle (SDLC); memiliki kekrabaan dengan tools pengujian otomatis dan teknologi validasi enterprise dianggap sebagai nilai tambah.

Apa yang Kami Tawarkan

Selain itu, sebagai Karyawan Alimentiv, Anda juga memenuhi syarat untuk program-program berikut:

• Program Penggantian Biaya Pendidikan untuk karyawan penuh waktu

• Tunjangan Ponsel dan Kerja Jarak Jauh bulanan (tergantung pada kelayakan peran)

• Tunjangan penyiapan kantor satu kali (dapat digunakan untuk membeli pemindai/printer, monitor tambahan, furnitur kantor, dll.)

• Program bekerja sambil berkunjung (working while visiting) – hingga 4 minggu per tahun!

• Program Jam Kerja Musim Panas yang Fleksibel dari Mei – September

• Insentif referensi karyawan – kami tahu orang hebat mengenal orang hebat lainnya, and kami pikir hal itu layak mendapatkan apresiasi!

• Karyawan penuh waktu juga menjadi penerima manfaat dari Alimentiv Trust setelah satu tahun masa kerja, dan anggota tetap setelah 5 tahun masa kerja

• Program mentorship formal opsional (Alimentorship); acara sosial tatap muka tahunan di tingkat negara/wilayah; program pengembangan kepemimpinan bagi para pemimpin orang sesuai dengan tingkat senioritas Anda; komite sosial dan beberapa inisiatif opsional lainnya yang dirancang untuk membantu Anda merasa menjadi bagian dari tim Alimentiv!

Tunjangan tambahan mungkin tersedia tergantung pada negara tempat bekerja dan tunduk pada kebijakan serta kelayakan lokal.

Layanan Kami