GxP Systems and Support Administrator

Wilayah: Amerika Serikat. Sumber lowongan: Jobicy. Lamar melalui halaman sumber.

Apakah Anda Siap?

CAI adalah perusahaan layanan profesional yang didirikan pada tahun 1996 dan telah berkembang dari tahun ke tahun hingga memiliki hampir 800 karyawan di seluruh dunia. Untuk industri yang sangat penting dan diatur secara ketat yang perlu memberikan solusi krusial di lingkungan dengan taruhan tinggi, kami menyediakan kesiapan operasional yang dipercepat dan kinerja yang tak tertandingi pada standar tertinggi melalui pendekatan kami yang teliti, proses yang telah diuji di lapangan, dan keahlian elit yang dikembangkan selama 30 tahun.

Pendekatan kami sederhana karena Tujuan kami memandu segala hal yang kami lakukan:

Kami ada untuk menjadi solusi terpercaya bagi klien kami saat mereka berupaya membangun dunia kerja yang lebih baik dan meningkatkan pengalaman manusia.

Prinsip Dasar Kami:

• Kami bertindak dengan integritas

• Kami melayani satu sama lain

• Kami melayani masyarakat

• Kami bekerja untuk masa depan kami

Di CAI, kami percaya pada dedikasi yang tak kenal lelah terhadap keunggulan, mendobrak batasan, dan melampaui ekspektasi. Sejak awal, kami telah menantang diri kami sendiri untuk melakukan apa yang orang lain tidak mau lakukan. Bukan sekadar menetapkan standar industri, tetapi mendefinisikannya ulang sepenuhnya. Kami berani dalam pemikiran dan kreatif dalam pendekatan. Kami beroperasi di persimpangan antara kebijaksanaan dan teknologi serta berkembang ketika keduanya berpadu dengan kemanusiaan.

Bagi kami, kesiapan operasional bukanlah sekadar tujuan—melainkan cara hidup. Hari esok menuntut untuk berada di garis depan hari ini. Kami mencapainya melalui upaya tak kenal lelah, presisi, efisiensi, dan keyakinan teguh bahwa selalu ada ruang untuk kemajuan. Kami tidak tertarik pada bagaimana hal itu biasa dilakukan dulu. Kami terobsesi dengan bagaimana hal itu akan dilakukan.

GxP Systems and Support Administrator bertanggung jawab atas administrasi siklus hidup sistem yang diatur oleh GxP dan Quality di dalam CAI, termasuk namun tidak terbatas pada sistem eQMS, CMMS, dan Digital Validation. Peran ini berada di dalam tim IT & Information Security terintegrasi di CAI, dengan pelaporan lintas fungsi ke tim Digital & Quality CAI.

Tanggung Jawab Utama:

• Mengadministrasikan infrastruktur pendukung aplikasi GxP: Dot Compliance eQMS, Master Control CMMS, Kneat & Valkit Digital Validation Applications.

• Melakukan administrasi akun pengguna, kontrol akses berbasis peran (role-based access control), dan tinjauan akses berkala.

• Mengelola konfigurasi sistem, pembaruan (upgrades), dan patch menggunakan proses kontrol perubahan & validasi yang mapan.

• Memelihara status sistem yang bervalidasi melalui dokumentasi yang tepat dan kepatuhan terhadap prosedur validasi.

• Menerapkan dan mengelola instance berbasis proyek dari Digital Validation applications untuk mendukung layanan klien.

• Mendukung aktivitas Computer Software Assurance (CSA) termasuk tinjauan paket pengujian vendor, pengujian ad hoc yang didokumentasikan, pelaksanaan System Acceptance Testing dan User Acceptance Testing, serta Tinjauan Berkala (Periodic Reviews).

• Berpartisipasi dalam pembuatan, tinjauan, dan persetujuan dokumentasi validasi, SOP, instruksi kerja, materi / persyaratan pelatihan, dan dokumentasi teknis.

• Berpartisipasi dalam penilaian risiko dan penilaian dampak validasi untuk perubahan sistem.

• Mengeksekusi dan mendokumentasikan kontrol perubahan sistem sesuai dengan persyaratan Quality Management System (QMS).

• Menyelidiki, memecahkan masalah (troubleshoot), dan menyelesaikan insiden sistem, deviasi, dan masalah yang dilaporkan pengguna.

• Mendukung investigasi CAPA dengan menyediakan analisis teknis dan menerapkan tindakan korektif.

• Mendukung audit internal, audit pemasok, audit pelanggan, dan inspeksi regulasi.

• Memastikan jejak audit (audit trails), catatan elektronik, dan tanda tangan elektronik mematuhi persyaratan regulasi.

• Berkolaborasi dengan vendor untuk menyelesaikan kerusakan perangkat lunak (software defects) dan menerapkan pembaruan yang disetujui.

• Mengelola dukungan teknis Tier 1 & 2 untuk sistem yang berlaku.

• Membantu inisiatif keamanan siber untuk sistem yang diatur, termasuk remediasi kerentanan, pemantauan keamanan, dan tinjauan hak akses (entitlement reviews).

• Melatih pengguna akhir tentang fungsionalitas sistem dan persyaratan kepatuhan.

##

##

Kualifikasi:

Wajib

• Gelar Sarjana (Bachelor's degree) di bidang Teknologi Informasi, Ilmu Komputer, Ilmu Hayati (Life Sciences), atau bidang terkait, atau pengalaman setara.

• Pengalaman 3–5+ tahun dalam mengadministrasikan sistem IT dan memberikan dukungan teknis.

• Pengalaman 2+ tahun dalam mengadministrasikan sistem yang diatur GxP di lingkungan farmasi, bioteknologi, perangkat medis, atau lingkungan teregulasi terkait.

• Pengalaman mendukung sistem komputer bervalidasi sepanjang siklus hidupnya.

• Pengetahuan kerja tentang FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, dan Data Integrity / Good Documentation Practices (GDP).

• Pengalaman berkolaborasi dengan departemen Information Security & Quality untuk memastikan kepatuhan sistem dengan persyaratan internal dan regulasi.

• Pengalaman dengan manajemen perubahan (change management), investigasi, deviasi, dan prosedur terkait Quality lainnya.

• Pengalaman dengan manajemen identitas Entra, kontrol akses, integrasi SSO & SCIM.