Senior Design Quality Engineer

Wilayah: Amerika Serikat. Sumber lowongan: Jobicy. Lamar melalui halaman sumber.

Senior Design Quality Engineer

Singkatnya

Kami adalah startup yang berkembang pesat dengan misi menjadikan layanan kesehatan lebih proaktif dengan memberdayakan dokter, perawat, dan anggota tim perawatan menggunakan data secara _real-time_ untuk menyelamatkan nyawa. Anda akan menjaga kualitas produk untuk platform klinis berbasis AI yang telah disetujui FDA, mulai dari kontrol desain saat kami membangunnya, investigasi keluhan setelah aktif digunakan di rumah sakit, hingga sistem mutu dan catatan regulasi yang menyatukan semuanya.

Siapa Kami

Misi Bayesian Health adalah meningkatkan hasil perawatan pasien dengan memberdayakan tenaga klinis melalui wawasan yang mereka butuhkan untuk mengambil keputusan yang tepat bagi pasien yang tepat di titik layanan. Kami adalah tim yang beragam yang terdiri dari tenaga klinis, engineer, pakar AI, desainer produk, dan pemimpin peningkatan kinerja yang berkomitmen untuk memungkinkan penyampaian perawatan yang lebih cerdas dan spesifik bagi pasien melalui pembukaan kekuatan data.

Kami didanai oleh investor teknologi dan bioteknologi papan atas: Obvious Ventures, Andreessen Horowitz, lengan ventura American Medical Association, Catalio Partners, dan LifeForce Capital. Pengakuan baru-baru ini meliputi Forbes AI Top 50, World Economic Forum Tech Pioneer, Time Best Inventions, dan BioTech AI Company of the Year. Baca lebih lanjut tentang riset penelaahan sejawat kami di Nature Medicine yang mengaitkan produk kami dengan peningkatan hasil perawatan pasien.

Tentang Peran Ini

Bayesian mengirimkan perangkat lunak dukungan keputusan klinis AI yang disetujui FDA langsung ke alur kerja Epic dan Oracle Health di berbagai sistem kesehatan di seluruh negeri. Setiap rilis, setiap pembaruan model, dan setiap laporan klinis bahwa suatu peringatan tidak beroperasi seperti yang diharapkan berjalan melalui sistem mutu dan regulasi yang harus seketat perangkat lunaknya sendiri. Anda akan membantu mendorong sistem tersebut.

Peran ini secara sengaja memegang banyak peran sekaligus. Kami adalah perusahaan kecil, dan kami membutuhkan satu orang yang dapat melakukan beberapa hal dengan baik: merancang kualitas ke dalam perangkat lunak saat dibangun, menangani sisi pascapasar setelah berada di produksi, serta menjaga sistem manajemen mutu dan kewajiban regulasi kami tetap mutakhir seiring pertumbuhan skala kami. Anda akan bekerja secara langsung dengan tim engineering, data science, klinis, dan implementasi, dengan dukungan dari kepemimpinan perusahaan, di bawah arahan Head of Quality and Regulatory.

Anda adalah engineer di ruangan untuk urusan pertanyaan kualitas. Ketika sebuah rumah sakit melaporkan bahwa model menandai pasien terlambat, Anda memutuskan apakah itu sebuah keluhan, apakah itu dapat dilaporkan, dan apa yang berubah dalam perangkat lunak atau data. Anda dapat membaca kode, log, dan bukti pengujian untuk mengetahuinya.

Apa yang Akan Anda Tangani

Software Design Quality

Bermitra dengan engineering dan data science melalui siklus hidup perangkat lunak penuh: persyaratan, tinjauan arsitektur, analisis risiko perangkat lunak, verifikasi dan validasi, keterlacakan, dan kesiapan rilis sesuai dengan kontrol desain IEC 62304, ISO 14971, dan 21 CFR 820 (QMSR). Jaga agar file riwayat desain dan file manajemen risiko tetap mutakhir, berukuran tepat, dan dapat dipertanggungjawabkan.

Change Control & Algorithm Lifecycle

Menilai perubahan perangkat lunak dan model terhadap dampak regulasi, menentukan apakah surat ke file (_letter-to-file_) atau pengajuan baru yang berlaku, serta mendorong perubahan tersebut melalui sistem manajemen mutu. Memelihara file risiko dan mendukung pemantauan kinerja pascapasar dari algoritme yang diterapkan.

Complaint Handling & Post-Market Surveillance

Mendukung penerimaan, triase, investigasi, and penutupan keluhan. Menyiapkan penilaian pelaporan MDR di bawah 21 CFR 803 untuk ditinjau dan disetujui, melakukan tren pada keluhan dan data lapangan, serta memimpin laporan ketidaksesuaian dan CAPA ketika pola muncul. Bekerja sama erat dengan tim implementasi dan klinis, yang mendengar dari klien terlebih dahulu, untuk memastikan masukan mencapai sistem mutu.

QMS Improvement & Maintenance

Memelihara dan memperbarui prosedur mutu, kontrol dokumen, catatan pelatihan, dan bukti kepatuhan seiring pertumbuhan perusahaan. Mendukung audit internal, menyiapkan masukan tinjauan manajemen, dan mengelola kontrol pemasok untuk hubungan EHR, _cloud_, dan subkontraktor.

Regulatory Interactions & Submissions

Berkontribusi pada 510(k), Q-Submissions, dan Predetermined Change Control Plans. Menanggapi pertanyaan FDA dan mendukung tim selama inspeksi FDA.

Regulatory Intelligence

Memantau panduan FDA tentang perangkat yang mendukung AI/ML, keamanan siber di bawah Bagian 524B, dan ekspektasi sistem mutu. Menerjemahkan persyaratan yang muncul menjadi perubahan konkret pada prosedur dan persyaratan produk.

Cross-Functional Collaboration

Menanamkan kepatuhan ke dalam cara kerja tim produk, engineering, dan komersial, sehingga kualitas mempercepat pengiriman alih-alih memperlambatnya. Mengomunikasikan metrik kualitas dan risiko secara jelas kepada audiens teknis dan non-teknis, termasuk eksekutif.

Apa yang Akan Anda Bawa