Senior Clinical Data Manager

Wilayah: Amerika Latin. Sumber lowongan: Jobicy. Lamar melalui halaman sumber.

Kami sedang memperluas jangkauan di Meksiko, Brasil, Argentina, Kolombia, Cile, dan Peru, dan kami mencari seorang Clinical Data Manager berpengalaman untuk membantu membangun fondasi tim Data Management LATAM kami yang sedang berkembang, guna memastikan penyediaan data klinis berkualitas tinggi yang mendorong keberhasilan uji klinis dan mempercepat terapi inovatif bagi pasien.

Ringkasan Posisi:

Senior Clinical Data Manager/Principal Clinical Data Manager bertanggung jawab dan mengelola seluruh aspek dari proses manajemen data uji klinis mulai dari persiapan studi hingga pasca penguncian basis data (database lock) untuk proyek yang ditugaskan. Standard Operating Procedures / Work Instructions (SOPs/WIs); arahan regulasi; serta rencana dan pedoman khusus studi akan ditaati. Posisi ini juga akan mengawasi dan/atau melakukan pengembangan dan pengujian basis data.

Fungsi utama dari pekerjaan ini meliputi namun tidak terbatas pada:

• Kontak utama Data Management (DM) (peran Lead DM) untuk proyek/program klinis yang ditugaskan, memastikan adanya cadangan, kontinuitas, daya tanggap, dan bahwa tugas-tugas diselesaikan tepat waktu. Dapat mendukung Lead DM lain sebagai cadangan dan/or anggota tim. Dapat mencakup pengawasan DM atas program sponsor.

• Mengawasi proses entri data proyek termasuk pengembangan pedoman entri data, pelatihan, kualitas entri data, dan alokasi sumber daya.

• Dapat melakukan kontrol kualitas entri data.

• Memberikan masukan, menilai, dan mengelola tenggat waktu. Memastikan bahwa tenggat waktu manajemen data klinis terpenuhi dengan kualitas yang baik. Menilai kebutuhan sumber daya untuk proyek yang ditugaskan, sesuai kebutuhan.

• Mengembangkan spesifikasi CRF dari protokol studi klinis dan mengoordinasikan peninjauan/masukan dari seluruh pemangku kepentingan.

• Dapat membantu dalam membangun basis data klinis.

• Melakukan UAT pembangunan basis data dan memelihara dokumentasi pembangunan basis data yang dikontrol kualitasnya. Mengawasi kualitas keseluruhan dari basis data klinis.

• Dapat menentukan persyaratan untuk semua jenis edit check, misalnya elektronik, peninjauan data manual, edit check, dll. Mengawasi pengembangan spesifikasi edit check dan spesifikasi peninjauan data manual.

• Bertanggung jawab untuk membuat, merevisi, melakukan versi yang tepat, dan memelihara dokumentasi manajemen data. Mengawasi kelengkapan dokumentasi manajemen data untuk Trial Master File.

• Melatih personel riset klinis mengenai CRF, EDC, dan item terkait proyek lainnya yang spesifik untuk studi sesuai kebutuhan.

• Meninjau dan membuat kueri data uji klinis sesuai dengan Data Management Plan.

• Melakukan peninjauan data line listing berdasarkan panduan yang diberikan oleh sponsor dan/atau Lead DM.

• Menjalankan pelaporan status dan metrik tingkat pasien dan studi.

• Melakukan pengkodean medis (medical coding) untuk istilah medis agar selaras satu sama lain guna memastikan logika dan konsistensi medis.

• Mengoordinasikan rekonsiliasi SAE/AE.

• Menghubungkan dengan vendor pihak ketiga seperti vendor data eksternal dan EDC dalam kapasitas sebagai project manager untuk mendukung tenggat waktu dan deliverables terkait data.

• Dapat membantu dalam pemrograman SAS dan kontrol kualitas program SAS yang digunakan di departemen Data Management.

• Mengidentifikasi dan memecahkan masalah operasional, kendala, hambatan, dan rintangan untuk studi berdasarkan data metrik, laporan audit, dan masukan dari anggota tim proyek serta pemangku kepentingan lainnya.

• Dapat membantu dalam meninjau dan memberikan masukan mengenai protokol, Statistical Analysis Plans (SAP), dan Clinical Study Reports (CSRs), jika diperlukan oleh proyek.

• Berpartisipasi dalam pengembangan dan pemeliharaan Standard Operating Procedures (SOPs) serta dokumentasi proses terkait yang berkaitan dengan aktivitas manajemen data dan manajemen basis data.

• Dapat menghadiri rapat strategi, rapat persiapan bid defense, bid defense, presentasi kapabilitas, rapat keterlibatan calon klien.

• Dapat meninjau Request for Proposals (RFP), proposal, dan memberikan estimasi proyek.

• Memberikan kepemimpinan untuk inisiatif lintas fungsi dan seluruh organisasi, jika berlaku.

• Melatih dan memastikan bahwa semua anggota tim proyek manajemen data telah dilatih secara memadai.

• Berkomunikasi dengan sponsor studi, vendor, dan tim proyek seperlunya mengenai data, basis data, atau masalah proyek lain yang relevan.

• Dapat mempresentasikan demonstrasi/pelatihan perangkat lunak, sesi pelatihan departemen/perusahaan, dan presentasi pada rapat proyek.

• Mungkin memerlukan sedikit perjalanan dinas.

• Melakukan tugas lain seperti yang ditugaskan.

Kualifikasi:

Minimum yang Diperlukan:

• Gelar sarjana dan/atau kombinasi pengalaman terkait.

Lainnya yang Diperlukan:

• Pengalaman 8+ tahun untuk Sr. Clinical Data Manager dan 10+ tahun untuk Principal Clinical Data Manager.

• Mahir dalam Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook.

• Mampu menangani berbagai tugas riset klinis.

• Keterampilan organisasi dan komunikasi yang sangat baik.

• Penggunaan bahasa Inggris secara profesional; baik lisan maupun tulisan.